Important Safety Information

重要な安全性情報

Barrigelは、前立腺がんを放射線で治療する際に直腸に照射される放射線量を減らすことを目的として、前立腺と直腸前壁の間の距離を広げるために使用されます。製品は直腸前部周囲脂肪組織に注入する必要があります。Barrigelは、適切なトレーニングを受けた医師によってのみ留置いただけます。Barrigelは、臨床病期T4の前立腺がん患者には禁忌です。

他の治療法と同様に、Barrigelの使用にはいくつかのリスクが伴います。Barrigelの使用に関連する潜在的な合併症には、以下が含まれますが、これらに限定されません。〇Barrigelの注入に関連する痛み　〇膀胱、前立腺、直腸壁、直腸、または尿道へのニードルの貫通　〇膀胱、前立腺、直腸壁、直腸、尿道、または血管内へのBarrigelの迷入　〇局所炎症反応　〇感染　〇尿閉　〇直腸粘膜の損傷、潰瘍、壊死　〇出血　〇便秘　〇急な便意

適応症、禁忌、警告、および使用説明の詳細については添付文書をご参照ください。

詳細は、弊社営業担当者にお問い合わせください

医療機器承認番号： 30700BZI00021000 / 販売名： ベリジェル / 一般的名称：放射線治療用吸収性組織スペーサ / JMDN コード： 60424004 / クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器）

医療機器承認番号： 30700BZI00022000 / 販売名： ベリジェル アプリケーターニードル / 一般的名称：単回使用内視鏡用注射針 / JMDN コード： 38825000 / クラス分類：Ⅱ（管理医療機器）

選任製造販売業者：ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社 〒103-0001 東京都中央区日本橋小伝馬町14 番7 号

外国特例承認取得者：Palette Life Sciences

販売業者：テレフレックスメディカルジャパン株式会社

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